The record does not state that contamination was detected and does not establish harm in a recipient.Zapis ne navodi da je kontaminacija otkrivena niti utvrđuje štetu kod primaoca proizvoda.
The recall concerns specified compounded products and lots; it does not involve branded Mounjaro or Zepbound.Opoziv se odnosi na navedene komponovane proizvode i serije; ne obuhvata brendirane lekove Mounjaro ili Zepbound.
Products in the enforcement recordProizvodi u zapisu o sprovođenju mera
Recall D-0036-2027 covers 22 vials of tirzepatide injection 18 mg/mL in 4 mL multidose vials, across listed lots AP-202622 through AP-202625 and AP-202627 through AP-202644. Recall D-0037-2027 covers one 6 mL multidose vial of NAD+ injection 200 mg/mL, lot AP-202647.Opoziv D-0036-2027 obuhvata 22 bočice injekcionog tirzepatida 18 mg/mL u višedoznim bočicama od 4 mL, kroz navedene serije AP-202622 do AP-202625 i AP-202627 do AP-202644. Opoziv D-0037-2027 obuhvata jednu višedoznu bočicu od 6 mL injekcionog NAD+ 200 mg/mL, serije AP-202647.
Both recalls were initiated on 24 September, classified as Class II on 8 October and appeared in the FDA enforcement report dated 14 October 2026. Distribution was listed as nationwide in the United States and the recalls remained ongoing when this brief was reviewed.Oba opoziva pokrenuta su 24. septembra, klasifikovana kao klasa II 8. oktobra i pojavila se u izveštaju FDA od 14. oktobra 2026. Distribucija je navedena kao nacionalna u Sjedinjenim Državama, a opozivi su i dalje bili u toku kada je ovaj pregled završen.
Why purity is not sterilityZašto čistoća nije sterilnost
Identity testing asks whether the expected molecule is present. Chromatographic purity describes the proportion of detected chemical material assigned to the main component. Quantity measures how much is present. None of those tests establishes that an injectable vial is free of viable microorganisms; bacterial endotoxin is another separate question.Test identiteta pita da li je očekivani molekul prisutan. Hromatografska čistoća opisuje udeo detektovanog hemijskog materijala pripisanog glavnoj komponenti. Kvantifikacija meri koliko ga ima. Nijedan od tih testova ne utvrđuje da je injekciona bočica bez živih mikroorganizama; bakterijski endotoksin je dodatno, zasebno pitanje.
A high HPLC purity result must therefore never be translated into 'sterile' or 'safe for injection.' A complete interpretation keeps chemical identity, purity, content, endotoxin and microbiological sterility in separate result fields.Visok rezultat HPLC čistoće zato se nikada ne sme prevesti kao „sterilno” ili „bezbedno za injekcionu primenu”. Potpuno tumačenje drži hemijski identitet, čistoću, sadržaj, endotoksin i mikrobiološku sterilnost u odvojenim poljima rezultata.
What the recall wording meansŠta znači formulacija opoziva
“Lack of assurance of sterility” means the required confidence in sterile production or testing was not established. It should not be rewritten as “the vials were contaminated” unless testing or the regulator separately confirms contamination.„Nedovoljna potvrda sterilnosti” znači da nije uspostavljen potreban nivo pouzdanosti u sterilnu proizvodnju ili testiranje. To ne treba preformulisati kao „bočice su bile kontaminirane” osim ako testiranje ili regulator zasebno potvrde kontaminaciju.